안녕하세요! 저희는 AVIEW의 안전성과 성능 검증을 책임지는 제품전략부의 임상팀입니다.
오늘은 저희 팀 소개와 더불어 응급실에 도입된 코어라인의 뇌출혈 진단 보조 솔루션 AVIEW NeuroCAD의 필요성과 성능에 대해 알아보겠습니다.
Clinical is Critical! 코어라인의 임상팀을 소개합니다.저희 팀의 업무를 함축하여 해시태그로 표현해보겠습니다. #Clinical_is_Critical #임상근거가없으면_AVIEW는 없다
의료 AI 솔루션이 출시되기 위해서는 임상근거가 필수적입니다. 저희 임상팀은 회사의 임상 시험과 연구를 주도하고 관리하는데요. 국내외 인허가 임상 시험을 진행하여 제품 출시를 위한 핵심 역할을 수행하고, 다양한 임상 연구와 성능 평가를 통해 AVIEW가 실제 임상 상황에서의 유용성을 높일 수 있도록 노력합니다.
임상적 근거를 확립함으로써 AVIEW의 안전성 및 성능을 입증하고, 각 출시 국가의 규제 요구를 충족시켜 제품의 승인을 받습니다. 이 과정에서 도출되는 유의미한 임상 근거는 의사와 환자의 신뢰도를 높여주고, 정확한 진단과 효과적인 치료에 도움을 줄 수 있습니다.
대한민국 사망원인 5위, 뇌출혈 뇌출혈이 있는 환자의 CT 영상과 자동 검출된 뇌출혈 부위
뇌출혈은 뇌혈관의 파열로 인해 발생하는 뇌혈관 질환입니다. 뇌혈관 질환은 국내에서 암, 심장질환, 코로나19, 폐렴에 이어 5번째로 흔한 사망원인(1)이며그중 뇌출혈은 특별한 전조증상 없이 갑자기 발생할 수 있어 더욱 치명적입니다. 발생한 순간부터는 빠르게 뇌손상이 진행되므로 신속하게 대응하지 못한다면 심각한 후유장애나 사망으로 이어질 수 있습니다
뇌출혈의 심각도는 뇌출혈의 종류와 출혈의 정도, 나이, 기타 합병증 등에 따라 달라집니다. 나이가 증가함에 따라 발병률도 증가하지만, 젊은 나이 대에서도 동맥파열이나 고혈압이 발병의 원인이 되기도 합니다.(2) 뇌출혈의 초기 출혈량은 예후와 밀접한 관련이 있는 것으로 보고됐습니다. 초기 출혈량이 50mL 이상인 경우 사망률이 76~90%에 달하며, 85mL 이상인 경우 매우 높은 사망률을 보입니다.(2) 따라서 뇌출혈을 빠르게 진단하고 치료하는 것이 이로 인한 합병증과 의료에 사용되는 직접 비용을 줄일 수 있습니다.
의료진의 뇌출혈 진단을 보조하는 AI 솔루션의 필요성 두경부 CT는 뇌출혈의 유무 및 종류를 확인하고 치료하기 위해 일차적으로 사용되며, 특히 외상성 뇌출혈을 진단하고 수술이 필요한지 여부를 빠르게 예측하는데 있어 CT보다 우위에 있는 검사 방법은 현재로서는 없습니다(3). 따라서 응급실에서의 초기 CT 촬영은 뇌출혈 환자의 예후 및 치료에 큰 도움이 됩니다.
뇌출혈 진단은 24시간 사용 가능한 CT, MRI와 같은 영상 장비와 치료에 필요한 중요한 정보를 제공할 수 있는 가능성에 의해 결정되며, 이러한 이유로 인해 CT가 일반적으로 사용됩니다.(4)그리고 CT, MRI 촬영은 응급실 도착 후 25분 내에 이루어져야 하고 20분 이내에 신경과 또는 영상의학과 전문의 등에 의해 판독이 이뤄져야 한다고 권장되고 있습니다. (5) 코어라인소프트의 뇌출혈 진단 보조 솔루션 AVIEW NeuroCAD는 응급실에서 촬영되는 두경부 CT 영상에서 뇌출혈 병변을 자동으로 검출하고 Triage 기능을 제공하는 인공지능 기반 소프트웨어입니다.
Triage란 응급실에 도착한 환자를 짧은 시간 내에 부상이나 질병의 중증도를 평가하는데 사용되는 방법인데요. 판독해야 하는 환자들의 판독 순서를 긴급한 순서대로 정렬해주는 Triage 기능을 사용하게 되면 뒤늦게 내원한 응급 환자가 우선 처치를 받을 수 있도록 하여 환자의 예후를 향상시킬 수 있습니다.
영상의학과 전문의가 24시간 상주하지 못하는 응급실 상황에서 AI 기술은 큰 도움이 될 수 있습니다. 특히 전문의가 없는 야간 시간에 응급 내원한 환자의 경우, 우선적으로 인공지능이 영상을 확인하여 판단에 도움을 줄 수 있고 AVIEW NeuroCAD에 탑재된 알림 기능으로 전문의에게 문자나 카카오톡 등으로 긴급 메시지를 보낼 수 있습니다.
정확하고 신속한 뇌출혈 검출 기능을 위한 임상시험 AVIEW NeuroCAD는 1,000명 이상의 뇌출혈 및 정상 데이터를 이용하여 학습되었으며, 국내 5개 병원(대전성모병원, 에스포항병원, 창원경상국립대학교병원, 중앙대학교병원, 노원을지대학교병원)에 내원한 1,350명을 대상으로 임상시험을 수행하여 식약처 허가(3등급 의료기기)를 획득했습니다. 임상시험에서 AVIEW NeuroCAD의 단독 성능으로, 뇌출혈 환자를 검출하는 민감도는 0.94, 뇌출혈이 없는 환자를 분류하는 특이도는 0.93, AUROC는 0.98로 높은 수준의 정확도를 보여줬습니다. 또한 리더 스터디를 통해 AVIEW NeuroCAD 사용 후 영상의학과 전문의의 판독 소요 시간을 약 41% 감소시켰으며, 영상의학과 전문의간 뇌출혈 대상 분류 일치도가 0.90에서 0.96으로 상승함을 확인했습니다.
24시간 지치지 않는 AI가 의료진의 든든한 파트너가 되기를 저희는 AVIEW NeuroCAD가 의료진의 믿음직한 동료가 되기를 바라는 마음으로 성실하게 임상시험을 수행하였습니다.
임상시험을 통해 높은 정확도와 신뢰도를 입증하였으며, 의료진의 업무 효율성을 크게 향상시켜 환자의 예후를 개선하는 데 기여할 것이라 예상하고 있습니다.
AVIEW NeuroCAD는 혁신의료기기로 선정되었는데요! 앞으로도 AVIEW NeuroCAD가 의료진의 파트너로서 지치지 않고 더 많은 활약을 보여주기를 기대합니다.
출처
2022년 사망원인통계, 2023년 통계청 배포자료
Camacho, Elvis et al. “The role of age in intracerebral hemorrhages.” Journal of clinical neuroscience : official journal of the Neurosurgical Society of Australasiavol. 22,12 (2015): 1867-70. doi: 10.1016/j.jocn.2015.04.020
Chan Jung Park et al. “The Utility of Measuring the Difference between the Two Optic Nerve Sheath Diameters Using Ultrasonography in Predicting Operation Indication in Patients with Traumatic Brain Hemorrhage.” Journal of The Korean Society of Emergency Medicine2017;28(3): 231-239
Pedro Vilela et al. “Brain ischemia: CT and MRI techniques in acute ischemic stroke.” European Journal of Radiology 96 (2017) 162-172. doi: 10.1016/j.ejrad.2017.08.014
Jens Fiehler et al. “Brain Ischemia: CT and MRI Techniques in Acute Stroke.” Disease of the Brain, Head& Neck, Spine 2012-2015. doi: 10.1007/978-88-470-2628-5_6
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