코어라인소프트의 첫 번째 혁신의료기기 AVIEW NeuroCAD

안녕하세요. 저희는 뇌출혈 검출 AI 솔루션, AVIEW NeuroCAD의 혁신의료기기 통합심사 프로젝트를 진행한 규제혁신부(Regulatory Breakthrough Department)입니다.

통합심사의 적용대상은 인공지능이나 빅데이터 기술, 디지털 기술을 활용한 의료기기 중에서 이미 식약처의 인허가를 받았거나, 혁신의료기기 지정 신청과 동시에 인허가를 신청하는 의료기기가 해당됩니다.
개발경위, 사용목적, 작용원리, 사용방법, 성능, 국내·외 유사제품 사용 현황, 혁신의료기기 입증자료 등을 준비해야 합니다.
공고, 신청, 예비심사, 기관별 평가, 협의체 평가, 지정 순으로 진행돼요. 처리 기간은 신청 후 30일 내에 혁신의료기기로 지정되고, 요양급여나 비급여 대상 여부와 혁신의료기술 통보는 80일 내로 완료됩니다.

AVIEW NeuroCAD(3등급 뇌영상검출·진단보조소프트웨어)는 인공지능 기술을 통해 뇌출혈을 검출하고 의료진의 진단을 보조하는 소프트웨어인데요. 뇌출혈을 자동으로 검출하고, 뇌출혈량과 발생 부위를 확인할 수 있어요. 또한 그 심각성을 판단하여 중증도가 높은 환자를 우선적으로 대응할 수 있도록 진료 우선순위를 제안하고(Triage), 응급 뇌출혈 환자가 발생하면 의료진에게 알림 메시지까지 전송된답니다.
이러한 기능으로 기존의 의료기기 대비 안전성ㆍ유효성에서 현저한 개선이 예상된다고 인정받는 혁신의료기기로 지정되었고, 비급여 청구도 시작되었습니다.

현재 AVIEW NeuroCAD는혁신의료기기 통합-일반 제7호로 임상진료 현장에서 사용되고 있답니다. 추가적으로 AVIEW Aorta(3등급 심혈관영상검출ㆍ진단보조소프트웨어)와 AVIEW PE(2등급 의료영상 검출ㆍ진단보조 소프트웨어)도 혁신의료기기로 지정되어, 응급 진료 영역에 도입될 예정이에요. 

코어라인소프트의 AVIEW NeuroCAD는 이렇게 혁신의료기기 통합심사 제도를 통해 더욱 빠르게 응급의료현장에 도입되었습니다. 의료기기들이 더 빠르고 효율적으로 시장에 나올 수 있게 된 거예요. 앞으로 환자들에게 더 많은 혜택이 돌아가겠죠?

1. 신의료기술 평가 신청 가이드북

2. 혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인

3. 비급여 진료비용 등의 공개에 관한 기준