의료기기가 현장에 진입하기 위해서는 제품 개발을 포함하여 인허가, 의료보험 급여 등의 다양한 단계의 규제를 넘어야 한다. 의료분야는 근거 중심으로 평가되는데, 충분한 의학적 근거를 쌓기위해서는 큰 비용과 시간이 소요된다.
새로운 의료기기가 시장에서 성공하기 어려운 이유이며, 이 과정을 돕기 위해 한국 정부에서도 다양한 지원을 하고 있다.
대표적인 제도가 2022년부터 시작된 ‘혁신의료기기 통합심사’이다. 통합심사라는 이름에서 알 수 있듯 1) 혁신의료기기 지정 2) 기존기술여부 확인 3) 혁신의료기술평가의 3가지 과정을 관계부처들이 합동으로 심사하여 신속한 의료 현장 진입을 지원하는 제도다. 기존 1년이상 소요되던 등재 기간을 80일까지 단축할 수 있는 패스트트랙이다.
혁신의료기기는 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 첨단 기술 적용이나 사용방법 개선을 통해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성•유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기로 식품의약품안전처가 평가하여 지정한다. 혁신의료기기로 지정되면 인허가 과정과 정부지원사업 참여 등의 혜택을 받게 된다.
의료기술은 의료기기나 치료재료의 활용을 통해 이뤄지는 의료행위이다. 그중 혁신의료기술은 안전성이 확인됐고 유효성은 입증되지 않았지만 잠재성이 있는 의료기술을 말한다. 보건복지부와 한국보건의료연구원(NECA)이 평가하여 지정하며, 가장 큰 혜택은 의료시장 진입 기회이다. 비급여 혹은 급여(선별급여)로 3~5년간 의료현장에서 사용할 수 있으며, 그동안 혁신기술의 임상적 근거를 축적하여 신의료기술 재평가를 받게된다. 인공지능을 이용한 의료기기도 혁신의료기기 통함심사의 대상이다. 한시적이지만 보험수가를 받게되면, 병원 입장에서는 의료 현장에서 필요한 인공지능의 도입을 위한 비용 부담을 줄어 현장 도입이 가속화 될 수 있으며, 기업 입장에서는 의학적 근거를 쌓을 수 있는 좋은 기회가 된다.
인공지능 혁신의료기기
필자의 회사도 이 제도를 잘 활용하고 있으며, 2024년 현재 3개의 제품이 혁신의료기기로 지정을 받아 의료 현장 진입을 시작하고 있다. 세가지 모두 진단이 늦어지거나 놓치게 될 경우 환자의 예후가 나빠질 수 있는 중증 응급질환을 타겟으로 개발된 제품으로, 각각 뇌출혈, 대동맥박리, 폐색전증을 진단 보조해주는 인공지능 소프트웨어이다.
의료진의 진단을 보조하는 인공지능이 가장 도움을 줄 수 있는 상황은 영상판독 전문 의료진이 부재한 환경이다. 또한, 진단의 정확도나 치료 지연여부에 따라 결과가 변할 수 있는 중증 질환일 경우 그 가치가 높아진다. 이런 이유로 필자의 회사는 중증 질환의 유병율이 높으며, 영상의학과 전문의가 24시간 상주하기 어려운 응급실 환경에 집중하고 있다.
응급실에 설치된 인공지능 소프트웨어는 환자의 영상을 자동으로 분석하여 그 결과를 의료진에 즉각적으로 알려줄 수 있으며, 응급실과 같은 복잡한 환경에서 진단 오류나 지연을 예방하여, 실제 환자에게 이득이 되도록 활용될 수 있다. 현재 가장 먼저 혁신의료기기로 지정된 에이뷰뉴로캐드(AVIEW NeuroCAD)는 올해 4월부터 임상현장에서 사용이 되고 있는데, 뇌출혈 환자 발생 여부와 출혈 위치와 출혈양을 즉각적으로 알려주어 실제 환자 진료에 많은 도움이 되고 있다는 의료진의 피드백을 받고 있다.
응급실 환경과 인공지능 도입의 기대 효과
코어라인소프트의 혁신의료기기 1호 "AVIEW NeuroCAD"
응급실에서도 CT와 같은 정밀 검사가 빠르게 증가하고 있으나, 당직 시간을 포함하여 24시간 판독이 수행되고 있는 병원은 50곳(메디컬월드뉴스 김영신 기자)이 되지 않는다. 2021년 서울대병원의 연구에 따르면, 전공의 가판독과 전문의 최종판독 간의 중대한(진단이나 치료계획의 변경이 되는) 불일치는 약 2%정도 발생하며, 그중 위음성이 원인인 경우가 70% 이상으로 중요 소견을 인지하지 못해서 생긴다. 이중 새벽 2시~4시 사이 시간은 다른 시간대에 비해 불일치 발생율이 낮시간과 비교하여 거의 2배로 증가한다. 이렇게 당직 시간에 시행된 검사는 익일 정규시간에 판독이 진행되고 있으며, 실시간 영상 전문의의 판독이 불가능한 환경이다. 또한, 응급실은 병상 과밀화 및 중증 환자 처치로 영상 확인이 지연되는 경우가 많으며, 애매한 소견에 대해 이차 의견을 구하기 어렵다.
필자는 이러한 응급실 환경을 개선하는 데, 인공지능이 중요한 역할을 할 것이라 믿는다. 치료시작 시점이 중요한 중증 응급질환의 인공지능은 위급한 환자를 선별하여 우선적으로 진단할 수 있게 한다. 이를 통해, 환자의 처치나 입원 또는 퇴원 등 거취를 결정하는데 걸리는 시간을 단축한다면, 환자 예후를 개선함과 동시에 응급실 과밀화 문제를 완화시킬 수 있을 것이다. 영상 전문의의 부족으로 인해 시간과 지역에 따른 의료 서비스의 편차가 존재할 수 밖에 없는데, 인공지능이 민감도가 높은 결과를 제시함으로써 위음성 오류의 감소와 진단 정확도 향상을 기대할 수 있다.
필자의 회사도 앞에서 설명한 세가지 혁신의료기술을 시작으로 관상동맥질환이나 외상 등 응급실에 필요한 인공지능들을 추가로 개발하고 있으며, 역시 혁신의료기기 통합심사 제도를 통해 응급실 현장에 빠르게 적용될 수 있을 것으로 기대한다. 향후 동의서 수령등의 행정적인 절차가 응급실 환경에 적합하게 개선된다면, 환자와 의료진 모두에게 안전한 진료 환경을 조성하는데 도움이 될 것으로 생각한다.
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