CE MDR 인증 : 규제에서 혁신으로

안녕하세요, 코어라인소프트의 규제혁신부를 이끌고 있는 박혜이 이사입니다.
코어라인소프트는 최근 유럽 의료기기 인증(CE MDR), 영국 제품 적합성 평가(UKCA) 인증을 동시에 획득했습니다.

특히 AI 의료기기 소프트웨어 최초로 ‘llb 등급’을 획득했는데, 이는 유럽 내에서 코어라인소프트의 의료 AI 제품군인 'AVIEW'가 높은 안정성과 신뢰성을 확보했다는 의미입니다.
이를 토대로 의료 AI에서 규정이 갖는 역할과 의미, 그리고 향후 글로벌 규정에 대한 대응 계획을 공유하겠습니다.
 

의료 AI 산업에서 규제가 중요한 이유

의료기기 산업과 AI 산업이 결합되면, 기존의 의료 기능과 혁신성은 증가하는 반면, 안전성과 신뢰성에 대한 위험이 증가할 수 있습니다. 예를 들어, AI 의료기기는 환자의 데이터를 실시간으로 분석하고 진단을 내리는 등 더 높은 수준의 자동화와 정밀도를 제공합니다.

이러한 융합 기술은 환자 안전과 개인정보 보호 측면에서 매우 민감하며, 잘못된 AI 학습이나 의료기기 오류는 예기치 못한 위험을 초래할 수 있습니다. 따라서 두 산업의 융합으로 인해 기기 자체의 안전성과 데이터 처리 방식이 더욱 엄격하게 관리될 필요가 있으며, 규제 전반적으로 관련 이슈들로 인해서 점차 AI에 대한 규제가 강화되면서, 강화된 규제가 의료기기의 규제에 적용되고 있는 추세입니다. 즉, AI를 포함한 의료기기에는 더욱 포괄적이고 심층적인 규제가 필요되고 있고. 규제는 이러한 결합기술의 안전성과 품질을 보장하고, 의료진과 환자가 신뢰할 수 있는 환경을 제공함으로써, 혁신적인 의료 솔루션이 안전하게 사용될 수 있도록 돕습니다.
 

의료 AI 규제 관련 해외와 국내 상황

의료 인공지능(AI) 분야에서 국내외 규제 상황은 각국의 의료 시스템과 법적 환경에 따라 다양한 양상을 보입니다. 특히, 국내는 AI 기반 의료기기 허가심사 가이드라인을 세계 최초로 발행하여 규제 선도 국가로 자리 잡고 있으며, AI의 윤리적 사용과 안전성을 보장하기 위해 AI 기본법 제정을 추진 중인것으로 알고 있습니다. 단일 시장으로는 가장 큰 미국을 경우, FDA에서 AI 기반 의료기기에 대한 가이드라인을 제공하며, 제품의 안전성과 효과를 검토하며, AI 의료기기의 지속적인 학습과 업데이트를 고려한 규제 방안을 마련하고 있습니다. 유럽연합의 경우 세계 최초로 포괄적인 AI 규제법인 'AI법'을 마련하였으며, 2024년 법안이 통과 되어 2026년부터 시행될 예정입니다. 이 법은 AI 시스템을 위험도에 따라 분류하고, 의료 분야와 같은 고위험 AI에 대해 엄격한 규제를 적용합니다. 의료 AI는 반드시 인간의 감독 하에 운영되어야 하며, 투명성과 안전성을 보장하기 위한 조치가 요구됩니다.
 

유럽 CE MDR의 주요한 변화

MDD의 D (Directive) 지침에서 MDR의 R(Regulation) 규정에서 강력한 규정으로 변화되었습니다. MDR은 MDD보다 적용 범위를 넓혀 새로운 기기와 기술에 대한 규제 요건을 포함합니다. MDR은 기기의 임상 평가와 사후 임상 데이터를 요구하며, 더 많은 임상 근거를 통해 기기의 안전성과 효과성을 입증하도록 강화하였습니다. 또한 시판후 사후관리 측면이 강화되었습니다. 이는 기가 시장에 출시된 이후에도 지속적으로 안전성 정보를 수집하고 보고하도록 하는 제도로, 정기적으로 안전성 업데이트 보고서를 제출해야 합니다. MDR은 기기의 추적성을 높이기 위해 'UDI 시스템'을 도입하여, 모든 기기에는 고유한 식별번호를 부여해야 합니다. 이를 통해 각 기기의 이력과 위치를 쉽게 추적하고, 만약 문제가 발생했을 경우 해당 기기를 신속하게 회수할 수 있도록 DB화 하였습니다. 뿐만 아니라. PRRC (규제준수책임자)를 두고 규정 준수에 대한 책임을 맡아 회사가 모든 규제 요건을 충족하고 있는지 관리하고 감독하는 역할이 추가되었으며, 결론적으로, MDR은 MDD보다 더욱 강화된 규제를 통해 의료기기의 안전성과 품질을 높이기 위한 방안을 마련하였으며, 이는 제조업체에게 더 높은 요구사항을 부여하고 있습니다. 제조업체는 더 많은 임상 증거를 마련하고, 안전성을 지속적으로 관리하며, 기술 문서 요건을 충족하여 의료기기의 시장 신뢰성을 확보해야 합니다.
 

변화를 예견하며, 미래를 리딩

의료기기와 AI 규제가 강화되고 복잡해지고 있는 시점에 기업들은 높은 수준의 규제 준수와 기술적 신뢰성을 보장해야만 시장에서 경쟁력을 유지할 수 있습니다. 때문에, 코어라인은 각국의 규제 변화와 업데이트에 대한 지속적인 모니터링 시스템을 구축하여 규제 변화에 신속히 대응하고 있으며, AI 알고리즘이 학습하고 판단하는 데 사용하는 데이터의 품질과 출처를 철저히 관리하고 있습니다. 데이터 편향성이나 윤리적 문제를 방지하기 위한 기준을 마련하여 데이터를 투명하게 사용할 수 있도록 관련 체계를 마련하여 데이터 관리 시스템도 강화하고 있습니다. 또한, 사후 관리(PMS) 체계를 강화하여 기가 실제로 사용될 때의 성능과 안전성을 지속적으로 모니터링하고, 실사용 데이터 분석을 통해 기기 업데이트나 성능 개선에 반영하는 프로세스를 관리하고 있습니다.

전반적으로, 규제 업무에 AI를 통합함으로 비용을 절감하고, 출시 시간을 단축하고, 사용 환경을 개선하고, 규제 준수를 간소화하여 의료 기기 산업에 큰 발전을 도모해갈 것입니다.