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AI 기반 의료기기 시장이 빠르게 진화하고 있습니다. 규제는 더 이상 장벽이 아니라, 전략적 기회가 되고 있습니다. 특히 한국은 2025년 1월 24일부터 '디지털의료제품법'이 전 세계 최초로 시행함에 따라, 빠르게 변화하는 의료 환경과 디지털 헬스케어 기술의 발전에 대응하고 있습니다. 코어라인소프트는 11건의 미국 FDA 인허가를 달성한 국내 대표 의료 AI 기업으로, 최근에는 폐암·심혈관·COPD를 한 번에 진단하는 3-in-1 솔루션, 그리고 세계 최초로 시행된 디지털의료제품법에 선제 대응한 전략으로 주목받고 있습니다. 여기에는 "지금은 AI 기술을 임상 현장에 연결하고자 하는 기관, 병원, 파트너사에게 가장 유리한 진입 시점입니다"라고 말하는 박혜이 코어라인소프트 규제혁신 이사의 판단과 인사이트가 큰 역할을 했습니다.
한국의 의료 AI 시장에서 규제가 왜 전략적 기회로 되는지, 또 어떤 내용에 주목해야할지 살펴보겠습니다.
한국은 의료 AI 산업을 지원하기 위해 세계 최초로 디지털의료제품법을 시행했습니다. 기존 의료기기법이 담지 못했던 AI, 로봇, 가상·증강현실(VR·AR)의 특성을 고려한 맞춤형 법안으로, 허가 절차의 투명성과 속도 모두를 크게 개선했습니다. 여기에는 한국 의료 AI 시장의 급진적인 변화에서 비롯되었는데, 기존 의료기기법은 디지털 의료기기의 발전 속도는 물론, AI 기반 제품들의 특성을 반영하지 못한다는 산업계의 지적에서 비롯되었습니다. 즉, 전통적 의료기기와 달리 무형의 소프트웨어 중심으로 기술 발전 속도에 맞춰 변경 주기가 짧은 디지털 기술의 특성을 반영하여 제품 전주기 안전관리가 가능하도록 규제체계를 마련한 것입니다.
| 분류 | 주요내용 | 관련 조항 |
| 디지털의료기기 | · 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 디지털기술이 적용된 「의료기기법」에 따른 의료기기 또는 이와 디지털의료·건강지원기기가 조합된 제품 · 디지털의료기기소프트웨어: 디지털의료기기의 일부를 구성하거나 그 자체로 디지털의료기기인 소프트웨어 |
법 제2조 제1호 |
| 디지털융합의약품 | 「약사법」에 따른 의약품과 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기가 조합된 의약품(다만, 주된 기능이 디지털의료기기에 해당하는 경우는 제외함) | 법 제2조 제2호 |
| 디지털의료·건강지원기기 | 디지털의료기기에 해당하지 아니하나 의료의 지원 또는 건강의 유지·향상을 목적으로 생체신호를 모니터링·측정·수집 및 분석하거나, 생활습관을 기록·분석하여 식이·운동 등 건강관리 정보를 제공하는 목적으로 사용되는 디지털기술이 적용된 기구·기계·장치·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 식약처장이 지정하는 제품 | 법 제2조 제3호 |
| 분류 | 주요내용 | 관련 조항 |
| 디지털의료제품 안전관리종합계획 | 식약처장은 디지털의료제품의 안전성 및 유효성을 확보하고 연구개발 및 국제경쟁력 강화를 촉진하기 위하여 3년마다 디지털의료제품 안전관리에 관한 종합계획을 수립·시행할 의무가 있음. | 법 제6조, 시행령 제2조 |
| 디지털의료제품에 관한 자문 | 식약처장은 의료기기위원회, 체외진단의료기기 전문가위원회, 중앙약사심의위원회 및 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회에 디지털의료제품에 관한 자문을 요청할 수 있음. | 법 제7조 |
| 전자적 침해행위로부터의 보호 조치 | · 식약처장은 디지털의료기기를 해킹, 전자메일 폭탄 등 ‘전자적 침해행위’로부터 안전하게 보호하기 위하여 디지털의료기기의 취약점을 지속적으로 감시하고 전자적 침해행위에 대응하는 물리적·기술적 관리체계에 관한 지침(이하 “보안지침”)을 마련 · 식약처장은 전자적 침해행위의 예방 및 확산 방지를 위하여 디지털의료기기제조업자 및 디지털의료기기수입업자(이하 “디지털의료기기제조업자등”)에게 기술 지원 등 필요한 조치를 취할 수 있음. · 디지털의료기기제조업자등은 보안지침을 준수할 의무가 있음. |
법 제14조 |
| 실사용 평가 | · 디지털의료기기제조업자등은 디지털의료기기를 실제 사용하는 과정에서 수집·생성된 정보를 바탕으로 디지털의료기기의 안전성과 유효성을 평가할 수 있음. · 식약처장은 디지털의료기기제조업자 등이 제출한 실사용 평가 자료를 제조·수입허가 등에 활용할 수 있음. |
법 제15조 |
전통적인 치료 중심 의료 모델에서 이제는 예방과 조기진단을 중심으로 변화하고 있습니다. 특히 전통적인 치료 중심의 의료 모델은 점차 한계를 드러내고 있습니다. 고령화, 만성질환의 증가, 의료 인력 부족 등 복합적인 요인이 의료 시스템에 가해지는 부담을 가중시키고 있으며, 이에 따라 세계 각국은 ‘질병 발생 후 치료’에서 ‘조기 발견과 예방 중심’의 패러다임으로 전환하고 있습니다. 이 변화의 중심에는 AI 기반 진단 기술이 있습니다. 특히 폐암, 심혈관질환, 만성 호흡기 질환 등은 초기 증상이 미약하지만 조기 발견 시 생존율이 급격히 높아지는 대표적 질환군으로, AI 솔루션이 판독 속도와 정확도를 높이며 의료진의 의사결정을 보조하는 데 큰 역할을 하고 있습니다.
이는 단순히 기술 적용의 의미를 넘어, 의료 자원의 효율적 분배, 국민 건강 관리의 선제적 접근, 장기적 의료 재정 절감 효과로 이어질 수 있습니다. 또한, 조기 진단 기반의 관리 모델은 보험 수가 체계 및 공공 조달 모델과도 연계되어야 실질적인 확산이 가능합니다. AI 의료기기가 치료 중심 병원 중심 구조가 아닌, 검진센터, 1차 의료기관, 지역 커뮤니티 의료 네트워크로 확장될 수 있는 구조적 계기가 되는 것입니다. 결과적으로, 예방 중심의 전환은 기술이 아닌 정책과 제도의 문제이며, AI는 그 전환을 실현 가능하게 만드는 핵심 도구입니다.
의료 분야에서는 그보다 먼저 넘어서야 할 문턱이 있습니다. 바로 ‘규제’와 ‘수가’입니다. 예를 들어 미국에서는 FDA 인허가를 받으면, 곧바로 의료 코드(CPT)와 정부 수가(CMS)를 받아 실제 병원에서 사용되고, 수익 모델로도 연결됩니다. 하지만 한국을 비롯한 많은 나라에서는, 허가를 받아도 실제 임상에서 쓰이는 데까지 시간이 오래 걸리고, 보험 적용도 별도로 협의해야 하는 구조입니다. 결국 국내 시장을 비롯 글로벌 진입의 핵심은 단순히 제품을 만드는 것이 아니라, "얼마나 빠르게, 합리적으로 제도에 진입하고 의료 현장에 안착시킬 수 있는가"에 달려 있습니다. 이 과정을 선제적으로 구축하고 경험한 기업만이, 시장 선도 기업이 될 수 있습니다.
박혜이 코어라인 규제혁신 이사는 이 관건을 어떻게 보고 있을까요?
코어라인소프트가 단순히 인허가를 넘어 글로벌 신뢰를 얻을 수 있었는지, 인터뷰를 통해 확인해보세요.
