해외임상 과제를 통한 글로벌 의료 AI 시장 진출 전략

2025년 2월, 코어라인소프트는 보건복지부와 한국보건산업진흥원으로부터 '흉부 CT 영상에서 심폐질환의 인공지능 기반 진단보조 소프트웨어 의료기기의 안정성과 유효성 검증을 위한 임상시험 수행과 미국 FDA 인증 획득' 과제로 우수성과에 선정되었습니다.

2025년 기준, 국내 R&D 예산은 약 30조원이지만, 매년 R&D 과제의 사업화 연계 및 매출 성과 부족이 지적되고 있습니다. 한국보건산업진흥원은 이러한 문제를 인식하고, 우수성과로 선정된 과제를 통해 글로벌 규제 환경에 부합하는 혁신적 의료기기의 연구개발과 상용화를 촉진할 계획입니다. 이를 통해 혁신의료기기 사업 예산이 확대되는 선순환 구조를 제안하며, 우수 과제에 대해 글로벌 시장 진출을 위한 지원을 계속할 것이라고 보도했습니다.

코어라인소프트의 '연구자산팀'은 국가 연구 개발 사업과 정부 지원사업을 통해 R&D 재원 확보 및 기술자산 관리 업무를 수행하고 있습니다. 이번 우수 성과로 선정된 연구는 어떤 배경과 목적이 있는지, 또 어떤 의미가 있는지 살펴보겠습니다.

혁신형 의료기기 사업과 해외임상 과제

본 과제는 보건복지부의 혁신형 의료기기기업 기술상용화지원사업(이하, 혁신의료기기 사업)의 지원을 받아 수행되었습니다. 혁신의료기기 사업은 『의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법』 제10조에 따라 인증받은 혁신형 의료기기기업을 육성하고, 글로벌 연구기관과의 협력을 통해 해외 임상 데이터를 축적함으로써 국제 시장 진출을 촉진하는 것을 목적으로 합니다.

2021년 12월, ‘혁신형 의료기기기업’으로 인증받은 코어라인소프트는 글로벌 의료기기 시장에서 AI 기반 의료 솔루션의 중요성을 입증하는 대표적인 사례로 꼽힙니다. 임상시험 수행 및 FDA 인증 획득을 통해 국내외 의료 시장에서 경쟁력을 확보하는 것을 목표로 2022년 4월부터 2024년 12월까지 약 3년에 걸쳐 해외임상 과제를 수행하였습니다.

주요 연구 성과와 FDA 인증 현황

1. AVIEW CAC
   • Cardiac CT뿐만 아니라 chest CT에서도 관상동맥 석회화를 정밀하게 분석할 수 있는 알고리즘 개발
   • 심혈관 질환 진단의 접근성을 확대하고 진단 도구로서의 활용도 극대화
   • 2024년 3월, FDA 510(k) 인증 획득
      
2. AVIEW Lung Nodule CAD
   • Cardiac CT에서 우발적으로 발견될 수 있는 폐결절(IPN)을 자동 검출하는 기술 개발
   • 기존 폐결절 검출 소프트웨어와의 차별성 확보
   • FDA 510(k) 인증 신청 완료
      
3. AVIEW Lung Texture
   • ILD(간질성 폐질환) 전반이 아닌, IPF(특발성 폐섬유증)와 Non-IPF를 정교하게 구분하는 알고리즘 개발
   • 단순 폐질환 진단을 넘어 치료 방향성 제시 가능
   • FDA 510(k) 인증 신청 완료

우수성과 선정 기준은 본 사업을 통해 달성된 성과를 분석하여 사업목적과의 연관성, 성과의 중요도 및 차별성, 파급효과, 혁신성 등을 중점적으로 검토하여 최종 결정되었습니다.

코어라인소프트는 다기관 국제 협력 연구를 수행하며 기술의 고도화 및 해외임상 데이터를 축적하여 FDA 인증(1건) 및 인증 신청(2건)을 통해 북미 시장 진입을 위한 글로벌 경쟁력을 확보한 점을 주요 성과로 인정 받았습니다. 또한 과제 수행을 통해 의료 AI 분야에 대한 경쟁력을 제고하고 기술적 우수성을 기반으로 글로벌 의료 시장에서 영향력을 강화하고 있는 점도 성과로 인정받았습니다.

해외임상 연구의 배경과 목적

코어라인소프트뿐만 아니라, 최근 AI 의료 소프트웨어 기업들이 해외 임상 과제와 연구 수행에 박차를 가하고 있습니다. 국내 시장을 넘어 글로벌 무대로 나아가기 위한 이들의 노력은 단순한 제품 판매를 넘어, 의료 기술 혁신과 인류 건강 증진에 기여하겠다는 의지를 보여줍니다. 그렇다면 코어라인소프트를 비롯한 AI 의료 소프트웨어 기업들이 해외 임상 연구에 몰입하는 이유는 무엇일까요?
 

1. 글로벌 시장 진출의 '필수 관문'
해외 임상 데이터 확보는 글로벌 시장 진출을 위한 필수 관문입니다. AI 의료 소프트웨어의 성능과 안전성을 입증하고, 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해서는 다양한 인종과 환경에서의 임상 데이터가 뒷받침되어야 합니다. 특히, 미국 식품의약국(FDA)과 같은 해외 규제 기관의 승인을 받기 위해서는 해당 국가의 임상 데이터가 필수적입니다. 해외 임상 연구는 글로벌 시장 진출을 위한 '티켓'과 같은 역할을 하는 셈입니다.

2. 기술력 향상의 '발판'
다양한 해외 임상 과제를 수행하면서 AI 의료 소프트웨어 기업들은 기술력 향상의 발판을 마련합니다. 다양한 질병과 환자 데이터를 확보하고, 이를 통해 AI 알고리즘을 개선하고 기술력을 향상시킬 수 있습니다. 특히, 희귀 질환이나 특정 질병에 대한 데이터를 확보하기 위해 해외 연구 기관과의 협력은 필수적입니다. 해외 임상 연구는 AI 의료 소프트웨어 기업들에게 '성장 엔진'과 같은 역할을 합니다.

3. 국제 표준화 주도의 '기회'
해외 연구 기관과의 협력은 AI 의료 소프트웨어의 국제 표준화를 주도하고, 글로벌 의료 생태계에서의 영향력을 확대할 수 있는 기회를 제공합니다. 세계적인 AI 의료기기 표준화에 참여함으로써 기술 개발의 주도권을 잡고 글로벌 시장에서 우위를 선점하는 것이 목표입니다. 해외 임상 연구는 AI 의료 소프트웨어 기업들에게 '리더십'을 확보할 수 있는 기회를 제공합니다.

4. 신뢰성 확보의 '핵심'
임상 결과를 해외의 저명한 학술지에 게재하고, 국제적인 학회에서 발표하는 것은 기술의 신뢰성을 높이고, 글로벌 의료 전문가들의 인정을 받는 데 매우 중요합니다. 해외 임상 연구는 AI 의료 소프트웨어 기업들에게 기술에 대한 '신뢰'를 구축하는 핵심 요소입니다.

해외임상 연구 성과의 의미와 향후 기대 효과

이번 해외임상 과제를 통해 코어라인소프트는 AI 기반 의료기기의 글로벌 시장 진출 가능성을 입증하였으며, FDA 인증 획득 및 신청을 통해 북미 시장에서의 신뢰도를 확보하였습니다. 향후 정부의 지속적인 지원과 연구개발 투자를 통해 의료 AI 기술의 혁신을 지속할 필요가 있으며, 이를 통해 국내 기업이 글로벌 의료 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 해야 합니다.

코어라인소프트는 지속적인 국가 연구 개발 사업 및 정부 지원 사업을 통해 기술의 신뢰도를 입증하고, 의료AI 소프트웨어 글로벌 기업으로서 자리매김하겠습니다.