글로벌 의료 AI 시장이 폭발적으로 성장하고 있습니다. 이제 기술 경쟁의 중심은 단순한 알고리즘의 성능을 넘어, '글로벌 규제 대응 역량'이라는 새로운 국면으로 접어들고 있습니다.
의료 AI 기업에게 규제란 더 이상 사후 절차가 아닙니다. 제품 전략의 시작점이자 시장 확장의 핵심 동력입니다. 이러한 흐름 속에서 코어라인소프트는 규제를 장벽이 아닌 '선제적 경쟁력'으로 정의하며 독보적인 행보를 이어가고 있습니다.
01. 개발보다 먼저 설계되는 '규제 전략'
최근 의학신문과의 인터뷰에서 코어라인소프트 규제혁신실을 이끄는 박혜이 이사는 규제에 대한 명확한 철학을 밝혔습니다.
"규제는 언젠가 반드시 마주하게 됩니다. 그렇다면 남들보다 먼저, 그리고 체계적으로 준비하는 것이 결국 가장 빠른 길입니다."
코어라인소프트는 지난 1년 반 동안 약 20개 국가, 40여 개 인허가 단위를 전수 검토하며 주력 솔루션인 AVIEW의 대규모 업데이트를 완료했습니다. 전 세계적으로 AI 의료기기에 대한 기준이 강화되는 시기에 정면 돌파를 선택한 것입니다. 이 과정에서 축적된 데이터와 경험은 경쟁사가 쉽게 넘볼 수 없는 강력한 '진입 장벽'이 되었습니다.
02. '규제혁신실'이라는 전략적 선택
코어라인소프트의 변화 중 가장 주목할 점은 기존의 인허가(RA)팀과 임상팀을 통합한 '규제혁신실'의 출범입니다.
이는 인허가를 제품 출시 후의 '승인 절차'로 보지 않고,
[기획 – 개발 – 임상 – 허가 – 시판 후 관리]까지 이어지는
전주기 전략(Total Product Life Cycle)으로 다루겠다는 조직적인 의지입니다.
· 개발 초기: 규제 요건을 설계에 반영
· 프로세스: 임상과 인허가의 동시 병행
· 대응력: 국가별 규제 변화에 대한 기민한 대응
03. 사람의 경험을 '시스템'으로 자산화하다
박혜이 이사가 제시한 2026년의 핵심 키워드는 '시스템(System)'입니다. 특정 개인의 노하우에 의존하는 방식은 글로벌 확장 단계에서 한계가 명확하기 때문입니다.
코어라인소프트는 누가 담당하더라도 동일한 고품질의 규제 대응이 가능하도록 업무 절차를 표준화하고 있습니다. 이는 글로벌 확장을 단순히 '인력을 투입하는 방식'이 아닌,
'구조와 프로세스로 재현 가능한 성장 모델'로 만들기 위한 전략입니다.
코어라인소프트, 신뢰를 설계하는 기업
의료 AI 영역에서 규제는 단순한 법적 요건을 넘어, 환자의 안전과 의료진의 신뢰를 담보하는 절대적인 기준입니다.
코어라인소프트는 기술력 그 이상의 '신뢰'를 설계하는 기업으로서, 앞으로도 글로벌 규제 환경을 선도적으로 해석하고 대응하며 의료 AI의 표준을 만들어 가겠습니다.
더 자세한 인터뷰 내용이 궁금하시다면?
박혜이 이사가 직접 전하는 글로벌 인허가 획득의 비결과 코어라인소프트의 미래 비전에 대한 상세한 내용은 아래의 기사 원문을 통해 확인하실 수 있습니다.
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